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1.細(xì)胞治療的轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目目錄管理是動態(tài)的，會依據(jù)產(chǎn)業(yè)層面的細(xì)胞治療進(jìn)展進(jìn)行調(diào)整，推動錯位發(fā)展。最終實(shí)現(xiàn)“兩條腿走路”，互不牽絆。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究很成熟到了產(chǎn)業(yè)化階段，被市場認(rèn)可，也可由企業(yè)參與轉(zhuǎn)化，推動上市。而由企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)的體細(xì)胞治療產(chǎn)品，仍舊按照藥品管理有關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊上市。
2.國家衛(wèi)生健康委將對細(xì)胞治療的轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目實(shí)行目錄管理，與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展前景明確的細(xì)胞治療產(chǎn)品錯位發(fā)展。“一旦企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門臨床批件或藥證，同類細(xì)胞治療項(xiàng)目將從轉(zhuǎn)化應(yīng)用目錄中移除，為獲批上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品讓路?！?/p>
（以上內(nèi)容節(jié)選自今日出版的科技日報(bào)第二版）
附國家衛(wèi)健委發(fā)布的體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）解讀
體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用
管理辦法（試行）解讀
一、制定《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》的背景是什么？
近年來，隨著衛(wèi)生健康科技快速發(fā)展，細(xì)胞治療為惡性腫瘤、某些傳染病和遺傳病等難治性疾病患者帶來了新的希望，并在美歐日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體以多種方式開始進(jìn)入臨床應(yīng)用，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開展了大量臨床研究，患者希望接受高質(zhì)量細(xì)胞治療的呼聲日益增高。為滿足臨床需求，規(guī)范并加快細(xì)胞治療科學(xué)發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委組織起草了本管理辦法，對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，并允許臨床研究證明安全有效的體細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)過備案在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
二、本管理辦法與干細(xì)胞臨床研究管理辦法的關(guān)系是什么？
體細(xì)胞的科學(xué)定義包括干細(xì)胞，原國家衛(wèi)生計(jì)生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，有效地規(guī)范和推動了我國干細(xì)胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法“第三十一條，有專門管理辦法的體細(xì)胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”，干細(xì)胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定執(zhí)行。
三、管理辦法的適用范圍是什么？
由企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)的體細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照藥品管理有關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊上市。
四、開展體細(xì)胞治療如何進(jìn)行備案？
按照本管理辦法有關(guān)規(guī)定，開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次機(jī)構(gòu)備案時，須同時提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料和臨床研究項(xiàng)目備案材料。已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增臨床研究項(xiàng)目時，只需提交臨床研究項(xiàng)目備案材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的體細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后，在取得安全性、有效性等證據(jù)的基礎(chǔ)上，可以進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)將體細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)登記并上傳相關(guān)材料掃描件，同時將紙質(zhì)件提交省級衛(wèi)生健康行政部門。省級衛(wèi)生健康行政部門自收到備案材料之日起15日內(nèi)完成形式審核提交國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委自收到備案材料之日起2個月內(nèi)組織體細(xì)胞治療專家委員會進(jìn)行評估，向社會公示完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目清單，接受社會監(jiān)督。經(jīng)查不符合備案條件的，可整改后再次提交備案材料，整改期不少于6個月。
五、正在開展的體細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目如何備案？
適用本辦法管理正在開展體細(xì)胞治療臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)履行備案程序。國家衛(wèi)生健康委組織專家進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其研究項(xiàng)目提出暫停或終止意見，符合條件的可繼續(xù)開展研究。
六、體細(xì)胞臨床研究進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用的總體要求是什么？
在臨床研究取得體細(xì)胞治療安全性、有效性等證據(jù)的基礎(chǔ)上，總結(jié)形成針對某種疾?。ㄟm應(yīng)證）的治療方案和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（包括細(xì)胞治療的種類/途徑、治療劑量/次數(shù)和療程等）。
通過該機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會的轉(zhuǎn)化應(yīng)用評估審查和倫理委員會的倫理審查。具備完善的體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用持續(xù)評估方案。經(jīng)備案后，可以在開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
七、如何做好體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的過程監(jiān)管？
國家衛(wèi)生健康委采取飛行檢查等方式對備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行抽查、專項(xiàng)檢查或有因檢查，并將檢查結(jié)果公示。省級衛(wèi)生健康行政部門做好本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的日常監(jiān)督管理，每年向國家衛(wèi)生健康委報(bào)送監(jiān)督管理工作報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用出現(xiàn)第二十八條規(guī)定情形的，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停體細(xì)胞治療臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目，整改期不少于6個月，并將有關(guān)情況報(bào)告國家衛(wèi)生健康委；存在第二十九條規(guī)定情形的，國家衛(wèi)生健康委將責(zé)令其停止體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，予以通報(bào)批評，并按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。
八、體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用是否可以收費(fèi)？
體細(xì)胞治療臨床研究不得向受試者收取任何研究相關(guān)費(fèi)用。體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目備案后可以轉(zhuǎn)入臨床應(yīng)用，由申請備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家發(fā)展改革委等4部門《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革意見的通知》（發(fā)改價格〔2016〕1431號）有關(guān)要求，向當(dāng)?shù)厥〖墐r格主管部門提出收費(fèi)申請。
